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办理医疗器械经营许可证的条件

浏览 发布时间:2020-01-19

  专业的资质代办公司,可办理如医疗器械经营许可证、文网文经营许可证、食品经营许可证、营业性演出许可证等各种资质,下面小编给大家来说说办理医疗器械经营许可证的条件。
办理医疗器械经营许可证的条件

  注册医疗器械经营许可证:1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专业人员,含体外诊断试剂的法定代表人、企业负责人必须具备大专以上学历。

  注册医疗器械经营许可证:2、具有相应的经营场所及库房,根据公司经营范围,确定经营场所、库房面积最高标准办公室使用面积160平方米以上,常温库使用面积60平方米 以上,含有体外诊断试剂的还应具备使用面积20立方米以上的冷库。

  注册医疗器械经营许可证:3、具有相应的管理人员,经营医疗器械设备、耗材的应具备一名大专以上学历,所学专业临床医学、护理学、生物技术与应用、电子计算机;经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具备两名,本科以上学历,工作经历三年以上质量管理人员;含有体外诊断试剂的还应具备一名中级以上职称主管检验师、专科以上所学专业医学检验的验收员、售后服务员一名。

  注册医疗器械经许可证:4、销售员、验收员、售后服务员应对经营产品的常识进行培训、维修等售后服务的能力合格后才应上岗。

  注册医疗器械经营许可证:5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。

  注册医疗器械经营许可证:6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

  注册医疗器械经营许可证:7、按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》组织整理公司应有的制度、表格、法律法规。

  我公司经营业务,办理北京市《医疗器械经营许可证》核发、换证、增项、变更;《保健食品卫生许可证》核发、变更;北京市朝阳区药店审批、中、西医诊所审批等主业服务

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